Mensagens enviadas por: Fábio Carvalho

Olá...

apenas atualizando:

Sobre Boas Práticas de Fabricação:

BPF - Serviços de alimentação
RDC 216 de 15/09/2004
http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=12546

BPF - Alimentos
RDC 275 de 21/10/2002
http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=8134

BPF - Medicamentos
RDC 210 de 04/08/2003
http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=22321

Sobre a ABNT NBR ISO 13485:2004
Produtos para saúde - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para fins regulamentares

Status - Em vigor
http://www.abntcatalogo.com.br/norma.aspx?ID=1517

Introdução:

Um sistema de medição eficaz assegura que o equipamento de medição e os processos de medição são adequados para o seu uso pretendido e é importante para atingir os objetivos da qualidade do produto e gerenciar o risco de resultado de medição incorreta.

Terminologia:

Sistema de gestão de medição (3.1) ? conjunto de elementos inter-relacionados e interativos, necessários para obter a comprovação metrológica e o controle contínuo dos processos de medição.
Processo de medição (3.2) ? conjunto de operações para determinar o valor de uma grandeza.
Equipamento de medição (3.3) ? instrumento de medição, programa de computador, padrão de medição, material de referência ou dispositivos auxiliares, ou uma combinação deles, necessários para executar um processo de medição.
Comprovação metrológica (3.5) ? conjunto de operações necessárias para assegurar que um equipamento de medição atende aos requisitos do seu uso pretendido.

NOTA 1 Comprovação metrológica normalmente inclui calibração ou verificação, qualquer ajuste ou reparo necessário, e subseqüente recalibração, comparação com os requisitos metrológicos para o uso pretendido do equipamento, assim como qualquer etiqueta ou lacre necessários.

NOTA 2 Comprovação metrológica não é alcançada, até que, e a menos que, a adequação do equipamento de medição para o seu uso pretendido tenha sido demonstrada e documentada.

NOTA 3 Os requisitos para o uso pretendido incluem considerações tais como amplitude, resolução, erro máximo/erro permitido.

NOTA 4 Os requisitos de comprovação metrológica são normalmente distintos dos requisitos do produto, e não estão especificados nestes requisitos. (do produto)

NOTA 5 Um diagrama dos processos envolvidos na comprovação metrológica é apresentado na figura do link à seguir:

http://www.grupos.com.br/images/blog/9/277579/imagem2.JPG

Comprovação Metrológica

A comprovação metrológica deve ser projeta e implementada para assegurar que as características metrológicas do equipamento de medição satisfação aos requisitos metrológicos do processo de medição. A comprovação metrológica compreende a calibração e a verificação do equipamento de medição.

Orientação: recalibração de um equipamento de medição não é necessária se o equipamento já estiver em uma situação de calibração válida. Procedimento de comprovação metrológica pode incluir métodos para verificar que as incertezas de medição e/ou erros de equipamento de medição estão dentro dos limites permissíveis especificados nos requisitos metrológicos (GRIFO MEU).

Informação pertinente à comprovação metrológica da situação do equipamento de medição deve estar prontamente disponível para o operador, incluindo quaisquer limitações ou requisitos especiais.

As características metrológicas do equipamento de medição devem ser adequadas para seu uso pretendido.

Exemplos de características para equipamentos de medição incluem:

- faixa;
- tendência;
- repetibilidade;
- estabilidade;
- histerese;
- variações;
- efeitos de grandeza que influenciam;
- resolução;
- discriminação (limite);
- erro;
- faixa morta.

Características metrológicas de equipamento de medição são fatores que contribuem para a incerteza de medição, os quais possibilitam comparação direta com os requisitos metrológicos no estabelecimento da comprovação metrológica.

Fonte: NBR ISO 10012:2004

Prezado colega,

Todo o conteúdo acima foi extraído na NBR ISO 10012:2004 ? Requisitos para os Processos de Medição e equipamentos de Medição. (Não necessariamente obedecendo à ordem em que se apresenta no original)
Onde incluí meu grifo (?limites permissíveis especificados nos requisitos metrológicos?), refere-se justamente aos critérios de aceitação, onde um instrumento, com sua variação inerente, pode ou não ser adequado à verificação de grandezas envolvidas no produto ou processo.

Incluí também o anexo desta norma no arquivo disponível para download.

Espero ter colaborado.
Abraço,

Complementando a correta orientação do colega Geraldo, anexo procedimento de qualificação de desempenho de solda, à título de informação somente.

Mais informações e formulário padrão no link:

http://www.gowelding.com/wp/wps.htm