Boas Práticas de Fabricação

Membro desde: 18/03/2003 07:54:57 Mensagens: 7 Localização: Sorocaba Offline

Saibam:
- O Brasil dispõe de um excelente regulamento denominado RDC-59 da ANVISA sobre
Boas Práticas de Fabricação.
- A ABNT publicou a NBR ISO 13485, que trata do mesmo assunto, através do CB-26
da ABNT.
- A ANVISA não reconhece a NBR ISO 13485.
- O INMETRO não autorizou nenhum Organismo certificador a fornecer certificação
NBR ISO 13485.
Consequência:
- Tivemos que ser certificados pela RDC-59 / ANVISA, pela ISO 13485 acreditado
pelo Norwegian Accreditation e ISO 9001 / RaV e INMETRO.

A nova versão ISO / FDIS 13485:200X alinhada a ISO 9001:2000 está fantástica,
coordenada pela ANSI no comitê TC 210 da ISO, e certamente será aceito como
substituto do 21CFR Parts do FDA.

Membro desde: 09/09/2009 09:13:10 Mensagens: 3 Offline

Olá...

apenas atualizando:

Sobre Boas Práticas de Fabricação:

BPF - Serviços de alimentação
RDC 216 de 15/09/2004
http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=12546

BPF - Alimentos
RDC 275 de 21/10/2002
http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=8134

BPF - Medicamentos
RDC 210 de 04/08/2003
http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=22321

Sobre a ABNT NBR ISO 13485:2004
Produtos para saúde - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para fins regulamentares

Status - Em vigor
http://www.abntcatalogo.com.br/norma.aspx?ID=1517