Requisito 7 da norma NBR ISO 9001 : 2000

Membro desde: 13/09/2004 14:02:20 Mensagens: 2 Offline

Boa tarde,
Venho através deste solicitar informações sobre o requisito 7- Realização do produto - da norma ISO 9001 :2000.
Antes disso gostaria de fazer uma breve descrição da nossa atividade comercial para ser possível entender a minha dúvida.
A nossa empresa é uma importadora de produtos para laboratórios de análises clínicas, ou seja, vendemos kits para determinação de colesterol, glicose, ácido úrico, etc. Como também os equipamentos automáticos que "fazem" estes exames em um laboratório. Nós importamos estes "kits" (produtos) de países como a Espanha e USA. Esses produtos antes de chegarem no Brasil, são devidamente registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), com a finalidade de garantia de qualidade e legalização para o comércio no nosso país.
Nós armazenamos estes produtos de acordo com a normas da Anvisa ( RDC no. 59 e Portaria 686) e a norma NBR 14711.
Nossos clientes finais são os laboratórios de análises clínicas, os quais irão realizar a coleta de material biológico (sangue, urina, etc.) dos seus clientes para a devida execução dos exames.

Então a empresa tem o seguinte fluxo :

1) Importação
2) Armazenamento
3) Distribuição

A minha dúvida é : Se nós não fabricamos nada, como poderemos tratar o requisito 7 da norma NBR ISO 9001:2000?
Como tratar os requisitos 7.1, 7.2, 7.3, 7.5 e 7.6? pois o requisito 7.4 é até aceitável, porque na aquisição dos produtos que pretendemos vender sempre fazemos avaliação dos nossos fornecedores e temos como explicar o processo de aquisição.
Nós podemos colocar no nosso manual da qualidade que os referidos requisitos não são aplicados as atividades desenvolvidas pela a nossa empresa?
Desculpe se não fui objetiva.
Aguardamos resposta.
Agradeço a atenção.

Dra. Alessandra Silva

Desculpe a insistência em solicitar a sua ajuda. É que durante o curso nunca surgem dúvidas. Quando coloca-se na prática é que vemos que tudo deve ser adaptado ás condições da empresa, e este item me pegou de "calças curtas". Não consegui achar uma saída.
Agradeço desde já a sua atenção e colaboração

Membro desde: 02/06/2003 19:14:47 Mensagens: 354 Offline

Prezada Alessandra,
Desculpe-me por esta resposta incisiva. Se persistiu a dúvida após todas as respontas apresentadas, não vai ser através do fórum que você vai resolver seu problema. Contrate os serviços de um profissional especializado, pois é provavel que outros tópicos também tenham problemas de interpretação.
Algumas organizações estão contratando um serviço de "diagnóstico" para avaliar o sistema. Trata-se de uma auditoria interna realizada por uma equipe externa.
a partir do diagnóstico são definidas ações corretivas e preventivas, além da retirada das "cascas de banana" que as organizações costumam se colocar.
Esteja a vontade para contatar-me para orientações adicionais independentemente de contratar-me ou não para este fim.
Um abraço,
jorge@vallim.eng.br
21 81116849
www.vallim.eng.br

Membro desde: 18/03/2003 13:59:25 Mensagens: 162 Offline

Dra. alessandra, entendemos que você e sua organização estão precisando de assessoria de especialistas;
Como temos atuado e muito no seu segmento de mercado solicito que entre em contato diretamente conosco, porém antes disto visite nosso site: www.wwconsultoria.com.br
Maurício Luiz Szacher

Membro desde: 15/03/2004 22:22:30 Mensagens: 1 Offline

Prezada Alessandra, a sua dúvida é muito pertinente, visto que, mesmo esta nova versão da ISO 9001, ainda permanece um foco da norma em empresas de manufatura, em menor intensidade que a versão 1994, diga-se de passagem.
Mas vamos a uma resposta:
Quanto ao item 7.1, Realização do Produto, a sua empresa precisa definir bem o que É PRODUTO. Pois pela norma produto pode ser entendido como SERVIÇO. Após esta definição, defina se este requisito é aplicável ou não.
Item 7.2, Processos Relacionados a clientes. Não entendemos a sua dúvida, visto este item ser IMPORTANTE E IMPRESCINDÍVEL, para qualquer tipo de organização. É item obrigatório.
Item 7.3, Projeto e Desenvolvimento. Concordamos com você. Pode ser considerado como não aplicável.
Item 7.5, Produção e fornecimento de serviço. Em minha opinião, totalmente aplicável, pois sua empresa fornece serviço. Veja a importância de 7.5.3, Identificação e Rastreabilidade, para o ramo de saúde.
Item 7.6 Controle de dispositivos de medição. É preciso verificar em sua empresa, o que é medido, controlado por meio de instrumentos de medição. Como inspeção de recebimento, amostragem, testes e etc.
Sabemos que são itens de difícil interpretação, porém não há como não implementá-los.
Boa sorte
Regis Kern

Membro desde: 04/06/2003 10:32:35 Mensagens: 50 Offline

Alessandra, bom dia.
Entendo a sua preocupação, por coincidência acompanhei uma auditoria de certificação e fiquei surpreso com algumas colocações dos auditores e vou te passar o que foi solicitado:
7.1 Você não fabrica so presta o serviço de entrega, portanto os objetivos da qualidade devem estar definidos, os processos para o serviço devem ser o de entrega, armazenamento, manuseio e preservação; a verificação, validação, etc é realizado pela ANVISA, o que é importante é você ter um documento como evidência dessa inspeção.
7.2 é aplicável ao seu sistema pode você fazer análise das propostas de venda par os cliente.
7.3 Você não tem projeto então não é aplicável ao seu sistema.
7.4 como você mesmo disse ele é aplicável.
7.5.1 aplicável por que usa serviço para entrega, por isso há neessidade de informações sobre o produto, implementação da liberação, entrega e atividade pós entrega.
7.5.2 A validação do processo de produção do equipamento não é de vocês e sim da ANVISA, se estiver passa, caso contrário não chega até você, não aplicável.
7.5.3 Aplicável por que você deve ter como rastrear os equipamentos no caso de algum problema futuro.
7.5.4 Como você compra do seu fornecedor para vender para o seu cliente, então este item não é aplicável. Caso você seja somente o intermediário entre o fornecedor e o cliente, neste caso é aplicável por que o equipamento do cliente vai está em seu domínio por algum tempo.
7.5.5 Aplicável
7.6 não aplicável.

Membro desde: 18/03/2003 13:59:25 Mensagens: 162 Offline

Dra. Alessandra entre em contato direto conosco, pois entendemos que esta é a única forma de ajudá-la.
11 5549-8143 World Wide Consultoria - www.wwconsultoria.com.br - worldwide@wwconssultoria.com.br

Membro desde: 25/03/2003 15:11:55 Mensagens: 9 Offline

Alessandra,
Somos uma agente de carga internacional e importamos estes produtos para seus concorrentes e teremos o maior prazer em recebe-la em nossa organização e lhe ajudar no atendimento do requisito, nós tambem não produzimos e adequamos o requisito em nossa empresa.
Pode entrar em contato através do e-mail: celio.pinto@schenker.com