Requisito 7 da norma NBR ISO 9001:2000

Membro desde: 13/09/2004 14:02:20 Mensagens: 2 Offline

Boa tarde.

Venho através deste solicitar esclarecimentos pois estou ajudando a elaborar o manual da qualidade da nossa empresa e posteriormente iniciar as auditorias. E neste processo surgiu uma grande dúvida que nem consultando a norma ISO 9001:2000 consegui sanar.
Trata-se do requisito 7 - Realização do produto.
Para que possam entender melhor vou fazer uma descrição resumida da nossa atividade comercial :

A nossa empresa é uma importadora de produtos para laboratórios de análises clínicas, ou seja, vendemos kits para determinação de colesterol, glicose, ácido úrico, etc. Como também os equipamentos automáticos que "fazem" estes exames em um laboratório. Nós importamos estes "kits" (produtos) de países como a Espanha e USA. Esses produtos antes de chegarem no Brasil, são devidamente registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), com a finalidade de garantia de qualidade e legalização para o comércio no nosso país.
Nós armazenamos estes produtos de acordo com a normas da Anvisa ( RDC no. 59 e Portaria 686) e a norma NBR 14711.
Nossos clientes finais são os laboratórios de análises clínicas, os quais irão realizar a coleta de material biológico (sangue, urina, etc.) dos seus clientes para a devida execução dos exames.

Então a empresa tem o seguinte fluxo :

1) Importação
2) Armazenamento
3) Distribuição

A minha dúvida é : Se nós não fabricamos nada, como poderemos tratar o requisito 7 da norma NBR ISO 9001:2000?
Como posso tratar este requisito sendo que não "fabricamos" o que vendemos?
Como tratar os requisitos 7.1, 7.2, 7.3, 7.5 e 7.6? pois o requisito 7.4 é até aceitável, porque na aquisição dos produtos que pretendemos vender sempre fazemos avaliação dos nossos fornecedores e temos como explicar o processo de aquisição.
Nós podemos colocar no nosso manual da qualidade que os referidos requisitos não são aplicados as atividades desenvolvidas pela a nossa empresa?
Grata pela atenção.
Aguardamos resposta.

Membro desde: 19/08/2003 17:08:30 Mensagens: 30 Offline

Alessandra, o item 7.2 (Processos relacionados aos clientes) é aplicável, pois seus clientes estabelecem o que querem, ao requisitar a compra, ao fazer um pedido. E o 7.6 (Controle de dispositivos de medição e monitoramento) também, pois você precisa garantir de alguma forma, que os equipamentos atendam as especificações através de medição e monitoramento. Qualquer dúvida, estou a disposição. Raquel Cunha sgq@herweg.com.br

Membro desde: 02/06/2003 19:14:47 Mensagens: 354 Offline

Alessandra,
Os conceitos de produtos e serviços são intercambiáveis. A venda é o "produto" da organização de comércio.
Você só não faz é desenvolvimento (7.3), a não ser que você atue sobre o pedido do cliente e o controle de dispositivos de medição (7.6), se não fracionar itens. Você tem que ter condições para "realizar seu produto" = criar estrutura de vendas, relacionar-se com os clientes (7.2), Adquirir itens para o fornecimento de seu "produto" (7.4), Controlar, validar, identificar, rastrear e proteger os iens e a propriedade do cliente (7.5).
Pela dúvida que você apresenta, aparentemente não existem pessoas disponíveis em seu grupo com conhecimento nos requisitos da ISO. Sugiro que pelo menos uma pessoa faça cursos nesta área, para conduzir o processo. O custo é menor que o de auditorias adicionais para a correção do sistema, além do fato de que alguém preparado pode diferenciar o atendimento produtivo aos requisitos do atendimento burocrático.
Quando precisar retorne.
Um abraço
jorge@vallim.eng.br
21 81116849
www.vallim.eng.br

Membro desde: 19/08/2003 16:59:13 Mensagens: 7 Offline

Alessandra o item 7 em sua maior parte não poderá ser tratado como não aplicável e pelo que eu entendi na verdade o seu item 7 deve ser tratado como Realização de Serviço e não produto, pois sua Organização apenas intermedia a venda dos produtos, ou seja, somente presta serviços para seus importadores da espanha e EUA. Caso necessite de mais esclarecimentos poderei realizar uma visita a vossa Organização sem nenhum compromisso.

Membro desde: 27/03/2003 11:46:08 Mensagens: 104 Offline

Cara Alessandra,
Eu concordo com os meus colegas, o item 7 da norma é quase todo aplicável a sua organização.
Eu concordo também com o Jorgem Vallim que alguém da sua organização deveria fazer um curso sobre a ISO 9000. No curso, esta pessoa poderia discutir com quem o tivesse ministrando e com os demais participantes as suas dúvidas e suas dificuldades.
Outra sugestão é contratar uma consultoria. Você, talvez, possa contratar para lhe auxiliar somente neste item para baratear os custos.
E a última sugestão é você "fatiar" a sua dúvida no fórum, ou seja, colocar um item por vez para o pessoal te dar dicas mais específicas. Pois a sua dúvida é muito extensa para explicar numa única resposta.
Um abraço,
Murilo R G de Oliveira

Membro desde: 27/09/2004 10:39:42 Mensagens: 1 Offline

OLÁ ALESSANDRA . SOU GERENTE DE QUALIDADE NIM LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS . JÁ TE RESPONDERAM ADEQUADAMENTE SUA DÚVIDA . APENAS ENFATIZANDO : VOCÊ DEVE COLOCAR NO SEU MANUAL QUE O ITEM 7.3 NÃO É APLICÁVEL . LOGO TODOS OS DEMAIS ITENS RELACIONADOS A ESTE NÃO SERÃO COBRADOS OK ? OS DEMAIS SERÃO COBRADOS PORQUE SÃO TODOS APLICÁVEIS . PRA NORMA PRODUTO E SERVIÇO SÃO SINÔNIMOS, LOGO SEU PRODUTO É SEU SERVIÇO : A VENDA EM SI É SEU PRODUTO .
Walmir Gomes - São Paulo

Membro desde: 02/04/2003 08:17:22 Mensagens: 2 Offline

Cara Alessandra,
Tente visualizar o seu processo sobre outro ponto de vista. Como dizem os gurus: "Thing out the box", ou seja, encare o termo produto como sendo um serviço. Assim você conseguirá ver algum sentido de aplicação para o Requisito 7 da ISO.
Rodrigo.

Membro desde: 03/03/2004 18:44:55 Mensagens: 36 Offline

Cara Alessandra,
Peco que me desculpe pela ortografia, pois nao tenho sinais ortograficos de Portugues no meu computador.
Pelo meu entendimento, a atividade de sua empresa se assemelha um pouco com as montadoras de automoveis e de avioes, onde a maioria dos componentes sao adquiridos de terceiros, embora que no seu caso nao se faca montagens. Observe que estou simplesmente mencionando exemplos, pois nao conheco os detalhes de sua empresa.
Se entendi corretamente, o seu Manual de Qualidade poderia comtemplar:
7.1 Planning of product realization
a) determinacao dos ?quality objectives? (caracteristicas tecnicas dos produtos a ser atingidas pelo seu fornecedor, tempo de armazenamento na sua empresa, tempo de distrbuicao, etc)
b) processos necessarios (como voce mencionou, Importação, Armazenamento, Distribuição, alem de outros como Marketing, Planejamento Estrategico, Recursos Humanos, etc)
c) etc
7.2 Customer-related processes
7.2.1 Determination of requirements related to the product
a) requerimentos dos seus clientes em termos de caracteristicas dos produtos, tempo de reposta de suprimento por parte de sua empresa, suporte tecnico de pos venda, etc)
b) requerimentos nao especificados pelos seus clientes, como rotacao de estoque, recall, disponibilidade de pecas sobressalentes para os equipamentos, etc)
c) requerimentos legais (como voce citou, Anvisa, RDC no. 59 e Portaria 686, e NBR 14711)
d) etc
7.3 Design and development
Provavelmente esta clausula nao se aplica a sua empresa, e neste caso a clausula 4.2.2 Quality Manual da ISO9001 no seu item a) lhe permite mencionar os detalhes e justificacao desta exclusao. Veja tambem a clausula 1.2 Applications, que trata de exclusao na clausula 7.
Da mesma forma voce poderia tratar das clausulas 7.5 Production and service provision e 7.6 Control of monitoring and measuring devices.
Gostaria de sugerir adotar a mesma numeracao da ISO9001 no seu Manual de Qualidade, bem como estudar a norma ISO9004:2000 Quality management systems ? Guidelines for performance improvements, que da esclarecimentos adicionais sobre a ISO9001.
Espero ter ajudado.
Francisco Sena Soares
Engineer II, BCTC
Vancouver, Canada

Membro desde: 17/06/2004 08:21:08 Mensagens: 147 Offline

Boa tarde Alessandra.
Em sua pergunta está a resposta ao seu questionamento quando você diz que a empresa faz:
1) Importação
2) Armazenamento
3) Distribuição
e não desenvolve nada em relação a projetos de produtos você está informando que não tem projeto e desenvolvimento 7.3 da ISO e, este é o único item que você precisa do 7. Realização do produto dentificar em seu manual da qualidade como não aplicável, sugiro que não esqueças de se embasar com vários exemplos e experiências até de outras empresas para se por acaso for questionada por algum auditor, como já havia dito o Sr. Jorge Vallim.
Sds.

Membro desde: 18/03/2003 13:59:25 Mensagens: 162 Offline

Cara Alessandra,
O passo inicial a ser dado é o de lembrar que vocês não realizam produtos , mas realizam serviços.
No 7.1 vocês devem dizer como atendem o que a norma solicita no que se refere ao planejamento da realização dos serviços;
No 7.2 vocês devem dizer como atendem o que a norma solicita no que se refere ao ato de vender, verificar se são ou não capazes de atender ao solicitado pelos vossos clientes;
O capítulo 7.3 Não se aplica;
No capítulo 7.4 vocês precisam dizer como escolhem seus fornecedores críticos e como os qualificam, além de explicitarem como realizam a verificaçào quando da chegada destes, inclusive do que vocês distribuem.
No 7.5 vocês devem dizer como atendem o que a norma solicita no que se refere ao ato de realização que vai desde o recebimento dos produtos, seu armazenamento, embalagem se fôr o caso, como o mesmo é preservado (vida útil, modo de armazenagem, etc... e entrega no destino;
No 7.6 caso utilizem algum instrumento de medição, como vocês tratam estes instrumentos.
Qualquer dúvida me contate:
Maurício Luiz Szacher World Wide Consultoria - worldwide@wwconsultoria.com.br

Membro desde: 06/06/2003 18:33:58 Mensagens: 54 Offline

Já foram dadas várias respostas sobre o assunto, vou tentar contribuir com minha experiência em qualidade e ANVISA. O elemento 7 da ISO 9001-00 é plicável ao seu sistema de gestão, assim como norma e a RDC citadas (requisitos regulamentares). Vc pode excluir os requisitos 7.3, 7.5.2, 7.5.4 e talvez o 7.6. (se não existir instrumentos de medição). Se vc realizar um cruzamento do seu mapeamento de processo (pode ser um fluxo) e a RDC vai perceber que vários itens são comum e outros não são requeridos pela RDC (ex. 7.2.2 Processos Relacionados com o Cliente). Tome bastante cuidado com requisitos como controle de documentos e registros e identificação e rastreabilidade que tem muita importancia no Registro Mestre do Produto e Registro Histórico, logo "falam a mesma lingua". Sugiro elaborar o mapeamento de processos e uma análise profunda da relação que cada norma ou RDC requer. Sucesso e se necessário darei mas esclarecimentos marcos@twabrasil.com.br